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2023-05-05

特立帕肽注射液不良反應(yīng)

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在特立帕肽臨床試驗(yàn)中,復(fù)泰奧和安慰劑組中分別有82.8%和84.5%的患者報(bào)告至少一種不良反應(yīng)。在接受復(fù)泰奧治療的患者中最常報(bào)告的不良反應(yīng)有惡心,肢體疼痛,頭暈和眩暈。下表所列為在治療骨質(zhì)疏松的臨床研究中和產(chǎn)品上市后,與使用特立帕肽相關(guān)的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生頻率的定義如下:非常常見(jiàn)(≥1/10),常見(jiàn)(≥1/100且檢查不常見(jiàn):體重增加、心臟雜音、堿性磷酸酯酶升高心臟異常常見(jiàn):心悸不常見(jiàn):心動(dòng)過(guò)速血液和淋巴系統(tǒng)異常常見(jiàn):貧血神經(jīng)系統(tǒng)異常常見(jiàn):眩暈,頭痛,坐骨神經(jīng)痛未知:暈厥耳和迷走神經(jīng)異常常見(jiàn):眩暈、呼吸胸廓和縱隔異常常見(jiàn):呼吸困難不常見(jiàn):肺氣腫胃腸道異常常見(jiàn):惡心、嘔吐、食管裂孔疝胃食管返流疾病不常見(jiàn):痔病腎臟及泌尿系統(tǒng)異常不常見(jiàn):尿失禁,多尿癥,尿頻,尿急未知:腎衰竭/腎損害皮膚及皮下組織異常常見(jiàn):出汗增加肌肉骨骼和結(jié)締組織異常非常常見(jiàn):肢體疼痛常見(jiàn):肌肉痛性痙攣不常見(jiàn):肌痛,關(guān)節(jié)痛未知:背部痙攣/疼痛*代謝及營(yíng)養(yǎng)異常常見(jiàn):高膽固醇血癥不常見(jiàn):血鈣高于2.76mmol/L,高尿酸血癥罕見(jiàn):血鈣高于3.25mmol/L血管病癥常見(jiàn):低血壓全身性和注射部位異常常見(jiàn):疲乏、胸痛、無(wú)力,注射部位一過(guò)性輕微反應(yīng),包括:疼痛、腫脹、紅斑、局部擦傷、瘙癢和注射部位輕微出血。不常見(jiàn):注射部位紅斑、注射部位反應(yīng)罕見(jiàn):注射后段時(shí)間內(nèi)可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng):急性呼吸困難/面部水腫、全身性蕁麻疹、胸痛、水腫(主要為外周)神經(jīng)系統(tǒng)異常常見(jiàn):抑郁*曾有在注射后數(shù)分鐘發(fā)生嚴(yán)重背部痙攣或疼痛的報(bào)告在臨床試驗(yàn)中,下列反應(yīng)的報(bào)告與安慰劑相比≥1%:眩暈、惡心、肢體疼痛、頭暈、抑郁、呼吸困難。復(fù)泰奧升高血清尿酸濃度在臨床試驗(yàn)中,使用復(fù)泰奧組中有2.8%的患者血清尿酸濃度高于正常水平的上限,安慰劑組中有0.7%的患者高于上限。然而,高尿酸血癥沒(méi)有導(dǎo)致痛風(fēng),關(guān)節(jié)痛或尿石癥發(fā)生率的增加。在一項(xiàng)大型的臨床試驗(yàn)中,接受復(fù)泰奧治療的患者中,在2.8%的女性中檢測(cè)到與特立帕肽有交叉反應(yīng)的抗體。通常情況下,在接受復(fù)泰奧治療12個(gè)月后初次檢測(cè)到抗體并在治療停止后抗體消失。沒(méi)有超敏反應(yīng)和過(guò)敏性反應(yīng)的證據(jù),并且對(duì)血鈣和骨礦物質(zhì)密度(BMD)的反應(yīng)也沒(méi)有影響。在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)研究是一項(xiàng)Ⅲ期的開(kāi)放、多中心、活性藥對(duì)照、隨機(jī)的非住院患者的臨床研究,在24周的治療期中對(duì)特立帕肽(20μg/天)和降鈣素(200IU/天)治療男性和絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松進(jìn)行比較,共入組364名患者(女性329名,男性35名)。出現(xiàn)一例可能與藥物有關(guān)的心肌梗死。

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