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2023-05-22

唑來膦酸不良反應

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以下不良反應由本品不同的臨床試驗研究得出:絕經(jīng)后婦女骨質疏松癥的研究:一項隨機雙盲、安慰劑對照、多中心研究,共計7736位婦女參加該項研究;paget's病的研究:兩項雙盲,隨機,對于安全性有效性,涉及357名患者;預防近期低創(chuàng)傷髖部骨折患者的再發(fā)骨折;一項隨機,雙盲,安慰劑對照,多中心臨床研究,共計2127名男性及女性患者參加該項研究;治療及預防糖皮質激素引起的骨質疏松癥;一項隨機、多中心、雙盲、多層,活性對照的研究,涉及833名男性及女性患者;本品用于男性骨質疏松患者或繼發(fā)于性腺機能減退的嚴重骨質疏松癥患者:一項隨機,多中心,雙盲、活性對照的研究,涉及302男性患者;本品用于預防伴隨骨量減少的絕經(jīng)期婦女骨質疏松的骨流失,一項為期2年的隨機、多中心、雙盲,安慰劑對照的研究,涉及581名絕經(jīng)期骨質疏松婦女。
治療男性與絕經(jīng)后婦女骨質疏松癥,預防低創(chuàng)傷髖部骨折后再發(fā)骨折,預防和治療糖皮質激素引起的骨質疏松癥,變形性骨炎的研究證實,本品與安慰劑或陽性對照藥相比,嚴重不良事件的總發(fā)生率無顯著差異,大多數(shù)不良事件為輕到中度。本品在上述研究中的給藥方法為一年一次。
與靜脈使用雙膦酸鹽一樣,本品最常見的用藥后癥狀包括(治療絕經(jīng)后婦女骨質疏松癥的研究中的發(fā)生率):發(fā)熱(18.1%)、肌痛(9.4%)、流感樣癥狀(7.8%)、關節(jié)痛(6.8%)、頭痛(6.5%)、絕大多數(shù)出現(xiàn)于用藥后3天內(nèi)。這些癥狀絕大多數(shù)為輕到中度,并在出現(xiàn)不良事件后3天內(nèi)緩解。之后再使用本品時,這些癥狀的發(fā)生率顯著下降。
如果使用本品后短時間內(nèi)給予對乙酰氨基酚或布洛芬,那么使用本品后3天內(nèi)出現(xiàn)的用藥后癥狀發(fā)生率大約可以降低50%。
表1列出了懷疑與使用本品有關的不良反應(研究者評估),其中包括了如下的研究:治療男性及絕經(jīng)后婦女骨質疏松癥,預防低創(chuàng)傷髖部骨折后骨折,預防和治療糖皮質激素引起的骨質疏松癥,變形性骨炎:非常常見(≥1/10),常見(≥1/100并<1/10),不常見(≥1/1000并<1/100),罕見(≥1/10,000并<1/1,000)藥物不良反應。

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