2月12日，健友股份發(fā)布公告稱，近日，公司收到美國食藥監(jiān)局（FDA）簽發(fā)的度骨化醇注射液ANDA（仿制藥簡略申請）批準(zhǔn)通知。
度骨化醇注射液主要用于治療慢性腎臟疾病透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。2018年9月26日，健友股份就該藥品4mcg/2mL（2mcg/ml）首次向FDA提交注冊申請并獲得受理，2020年2月11日，健友股份獲得FDA的通知，公司就該藥品4mcg/2mL規(guī)格ANDA申請獲得批準(zhǔn)。
健友股份表示，度骨化醇注射液獲得FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司已具備在美國市場銷售該藥品資格。截至目前，公司在該產(chǎn)品上已投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1309.51萬元。
以上內(nèi)容摘自網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！
