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2022-06-15

健友股份異舒泛藍注射液獲美國FDA藥品注冊批件

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  異舒泛藍注射液,1981年由HirschIndustries開發(fā),1981年07月29日經(jīng)FDA批準在美國上市。商品名為LYMPHAZURIN,規(guī)格為5ml:50mg。HirschIndustries之后被COVIDIEN收購,COVIDIEN成為該NDA的持有人。LYMPHAZURIN是第一個也是唯一一個被FDA批準用于淋巴管造影術的染料示蹤劑。



  經(jīng)查詢,美國境內(nèi)目前已有包括 MYLANINSTITUTIONAL、EUGIAPHARMA在內(nèi)的3家公司的異舒泛藍注射液產(chǎn)品獲批上市。目前國內(nèi)無原研商品上市,也無同類仿制藥上市;異舒泛藍注射液2020年美國市場銷售額約0.6億美元。

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  截至目前,健友股份在異舒泛藍注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣735.61萬元。


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