南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發的達肝素鈉注射液0.2ml：5000IU（藥品批準文號：國藥準字H20153024）藥品補充申請批準通知書，該產品獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。現將相關情況公告如下：

 一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：達肝素鈉注射液

（二）適應癥：治療急性深靜脈血栓。預防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間體外循環系統中的凝血。治療不穩定型冠狀動脈疾病，如:不穩定型心絞痛和非Q波型心肌梗死。預防與手術有關的血栓形成。

（三）劑    型：注射劑（預灌封注射器產品）

（四）規    格：0.2ml：5000IU

（五）原藥品批準文號：國藥準字H20153024

（六）申 請 人：南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關情況

公司于近日獲得NMPA的通知，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）申報的補充申請達肝素鈉注射液，0.2ml：5000IU獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。

達肝素鈉注射液參比制劑，商品名為法安明（Fragmin，0.2ml：2500IU），為Pfizer S.A.（輝瑞）持有，于1998年2月23日批準進口，原注冊證號：國藥準字H20170040。

經查詢，國內目前有包括河北常山生化、常山生化（江蘇）、常州千紅和健友股份等4家達肝素鈉注射液仿制藥上市。截至目前，公司一致性評價相關項目已投入研發費用約人民幣1,548.79萬元。

三、對公司的影響

根據國家相關政策規定，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度；同時，通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中采購的資格。公司達肝素鈉注射液通過一致性評價，有利于擴大該產品的市場銷售，提高市場競爭力。

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