南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發的注射用米卡芬凈，50 mg/瓶和100 mg/瓶（ANDA號：215381）批準信，現將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：注射用米卡芬凈

（二）適 應 癥：念珠菌血癥、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎和膿腫、食管念珠菌病的治療，以及預防接受造血干細胞移植(HSCT)患者的念珠菌感染。

（三）劑 型：凍干粉針

（四）規 格：50 mg/瓶和100 mg/瓶

（五）ANDA號：215381

（六）申 請 人：南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關情況

公司于2022年09月28日獲得美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的注射用米卡芬凈，50 mg/瓶和100 mg/瓶的ANDA申請獲得批準。

注射用米卡芬凈50 mg/瓶和100 mg/瓶的參比制劑，由ASTELLAS PHARMA US INC持有，兩個規格分別于2005年3月16日和2006年06月27號經FDA批準在美國上市。NDA申請號為N021506。

經查詢，美國境內，目前有包括ASTELLAS PHARMA US INC，PAR STERILE

PRODUCTS LLC等7家產品上市；注射用米卡芬凈2021年美國市場銷售額約1.28億。

截至目前，公司在注射用米卡芬凈研發項目上已投入研發費用約人民幣1,896.65萬元。

三、對公司的影響

新批準產品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經營業績產生積極影響。

四、風險提示

公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。但產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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