制劑出海并不是生產+國外銷售的簡單程序，而是保證制劑質量屬性完全可控的實現境外商業化生產的全方位系統過程，包含了研發、生產工藝、質量控制、注冊銷售、供應鏈等等一系列內容，需要滿足從研發到銷售的全產業鏈的能力，想要進軍美國市場，還是會面臨不小的挑戰。

美國 FDA對無菌注射劑在研發、制造、處方工藝、包裝和儲存運輸等方面要求更為嚴格，中國通過FDA認證的合規注射劑生產線稀缺，僅少數企業具備向美國持續供應無菌注射劑能力。

雖然中國在2017年加入了ICH，但現有藥品監管體系在產品審批、標準管理、檢驗檢測與認證等方面依然還有部分未與國際接軌。另外，中國目前還沒有正式加入PIC/S，中國GMP無法被更多的規范市場國家認可，出海藥企需在認證方面重復投入，需要消耗大量資金與時間。Me too并非一個簡單的“降本增效”的策略，其對于品類的選擇、藥企的能力以及競爭格局都有著極高的要求，如果能力不足，企業容易卷入巨大的研發投入但銷售不及預的“陷阱”。尤其是作為后來者，并非所有的me too選手都能拿到不錯的市場份額。對于仿制藥而言，時間就是金錢，往往要求在原研到期前獲批才可以做到率先上市，搶占市場。

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