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2023-12-16

門冬胰島素注射液不良反應(yīng)

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患者使用本品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)主要是和劑量相關(guān)的和由于胰島素藥理作用引起的不良反應(yīng)。患者用其他胰島素制劑治療發(fā)生的不良反應(yīng)中,低血糖反應(yīng)是最常見的。如果胰島素使用劑量高于需要量,會(huì)發(fā)生低血糖反應(yīng)。臨床試驗(yàn)和上市后的經(jīng)驗(yàn)表明,低血糖發(fā)生的頻率隨患者的人群和使用方法(注射次數(shù)/劑量)的不同變化,因此無法得出低血糖發(fā)生頻率的數(shù)據(jù)。嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)可導(dǎo)致患者意識(shí)喪失和/或驚厥和暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。
在臨床試驗(yàn)期間,本品與人胰島素相比,低血糖反應(yīng)的總體發(fā)生率近似。
總結(jié)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng),經(jīng)過總體判斷認(rèn)為和本品有關(guān)的不良反應(yīng)如下所列。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義如下:少見報(bào)道的不良反應(yīng)(大于1/1,000;小于1/100)罕見報(bào)道的不良反應(yīng)(大于1/10,000;小于1/1,000),個(gè)別不良反應(yīng)病例定義為非常罕見報(bào)道的不良反應(yīng)(小于1/10,000-包括個(gè)別不良反應(yīng)病例)
免疫系統(tǒng)失調(diào)
過敏反應(yīng)-非常罕見報(bào)道的不良反應(yīng)
蕁麻疹,紅疹,出疹-少見報(bào)道的不良反應(yīng)
全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降。
全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變-罕見報(bào)道的不良反應(yīng)
快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變,這種癥狀通常是可逆的。

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