南京健友生化制藥股份有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）簽發(fā)的注射用左亞葉酸鈣ANDA 批準通知（ANDA號：211003），注射用左亞葉酸鈣注射液（Levoleucovorin for Injection），該產(chǎn)品是一種葉酸類似物，用于：大劑量甲氨蝶呤治療骨肉瘤后的搶救，減少或抵消無意中因過量服用葉酸拮抗劑而帶來的毒性或受損，與氟尿嘧啶聯(lián)合化療，用于晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的姑息性治療。
2017 年 9月29 日，公司就該藥品首次向美國FDA 提交注冊申請并獲得受理，公司于近日獲得美國 FDA 的通知，公司就該藥品規(guī)格為50 mg per vial (Single-Dose Vial)的 ANDA 申請獲得批準。
公司注射用左亞葉酸鈣獲得美國FDA批準，標志著公司已具備在美國市場銷售該藥品資格，不但豐富了公司的產(chǎn)品線，同時表明公司在美國市場又邁入了一大步，提升了公司整體的市場競爭力。
