10月14日晚間，健友股份發(fā)布公告，近日收到美國食藥監(jiān)局（FDA）簽發(fā)的產(chǎn)線批準信，產(chǎn)線名稱為：高端制劑預(yù)灌封#2線，設(shè)計產(chǎn)能為12000萬支/年，已獲批生產(chǎn)品種為依諾肝素鈉注射液。健友股份表示，該生產(chǎn)線的投入約為1.25億元。
依諾肝素鈉注射液用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病（預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成；治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞；與阿司匹林合用，治療不穩(wěn)定性心絞痛及非 Q 波心肌梗死；用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。
依諾肝素鈉注射液由賽諾菲持有，1993年3月首次經(jīng)FDA批準在美國上市。在美國境內(nèi)，已有包括健友股份等在內(nèi)6家公司的依諾肝素鈉注射液獲批上市。2021年，依諾肝素鈉注射液美國市場銷售額約為5.2億美元。
健友股份表示，本次為高端制劑預(yù)灌封#2線首次獲得FDA批準，標志其已具備向美國市場供應(yīng)該注射劑生產(chǎn)線所生產(chǎn)產(chǎn)品依諾肝素鈉注射液的資格。
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