南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的那屈肝素鈣注射液0.4ml：4100AⅩaIU（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20153092）藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，該產(chǎn)品獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：那屈肝素鈣注射液

（二）適應(yīng)癥：

治療急性深靜脈血栓。預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如:不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。在外科手術(shù)中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險(xiǎn)的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。聯(lián)合阿司匹林用于不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治療。在血液透析中預(yù)防體外循環(huán)中的血凝塊形成。

（三）劑   型：注射劑（預(yù)灌封注射器產(chǎn)品）

（四）規(guī)   格：0.4ml：4100AⅩaIU

（五）原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20153092

（六）申 請 人：南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

公司于2023年02月20日獲得NMPA的通知，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）申報(bào)的補(bǔ)充申請那屈肝素鈣注射液，0.4ml：4100AⅩaIU獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

截至目前，公司一致性評價(jià)相關(guān)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1,548.79萬元。

三、對公司的影響

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，通過一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度；同時(shí)，通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。公司那屈肝素鈣注射液通過一致性評價(jià)，有利于擴(kuò)大該產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力。

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