南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發的那屈肝素鈣注射液0.4ml：4100AⅩaIU（藥品批準文號：國藥準字H20153092）藥品補充申請批準通知書，該產品獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：那屈肝素鈣注射液

（二）適應癥：

治療急性深靜脈血栓。預防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間體外循環系統中的凝血。治療不穩定型冠狀動脈疾病，如:不穩定型心絞痛和非Q波型心肌梗死。預防與手術有關的血栓形成。在外科手術中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。聯合阿司匹林用于不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治療。在血液透析中預防體外循環中的血凝塊形成。

（三）劑   型：注射劑（預灌封注射器產品）

（四）規   格：0.4ml：4100AⅩaIU

（五）原藥品批準文號：國藥準字H20153092

（六）申 請 人：南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關情況

公司于2023年02月20日獲得NMPA的通知，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）申報的補充申請那屈肝素鈣注射液，0.4ml：4100AⅩaIU獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。

截至目前，公司一致性評價相關項目已投入研發費用約人民幣1,548.79萬元。

三、對公司的影響

根據國家相關政策規定，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度；同時，通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中采購的資格。公司那屈肝素鈣注射液通過一致性評價，有利于擴大該產品的市場銷售，提高市場競爭力。

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