基本信息
本品為(2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶基)-1-(1H-1,2,4-三氮唑-1-基)-2-丁醇，按干燥品計算，含C16H14F3N5O不得少于98.5%。
性狀
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲基亞砜中易溶，在水中幾乎不溶。
熔點
本品的熔點（通則0612）為127~133℃。
比旋度
取本品，精密稱定，加乙醇溶解并稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-58° 至-62°。
鑒別
1、在右旋異構體項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與系統適用性溶液中伏立康唑峰的保留時間一致。
2、取本品適量，加乙醇溶解并稀釋制成每1mL中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在256nm波長處有最大吸收，在231nm波長處有最小吸收。
3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
4、本品顯有機氟化物的鑒別反應（通則0301）。
檢查
結晶性
取本品適量，依法檢查（通則0981），應符合規定。
溶液的澄清度與顏色
取本品5份，各0.10g，置納氏比色管中，分別加丙二醇-乙醇（2:3）混合溶液5mL使溶解，溶液應澄清無色（通則0901第一法與通則0902第一法）。
有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液：取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。
對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液：稱取伏立康唑適量，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液，于100°C水浴放置40分鐘，冷卻至室溫。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱），以0.02mol/L醋酸銨緩沖液（用醋酸調節pH值至4.0±0.3）-甲醇-乙腈（55:15:30）為流動相，柱溫為35°C，檢測波長為251nm，進樣體積10μL。
系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，相對保留時間為0.2~0.4的兩個雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
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