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2023-05-22

唑來膦酸不良反應

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以下不良反應由本品不同的臨床試驗研究得出:絕經后婦女骨質疏松癥的研究:一項隨機雙盲、安慰劑對照、多中心研究,共計7736位婦女參加該項研究;paget's病的研究:兩項雙盲,隨機,對于安全性有效性,涉及357名患者;預防近期低創傷髖部骨折患者的再發骨折;一項隨機,雙盲,安慰劑對照,多中心臨床研究,共計2127名男性及女性患者參加該項研究;治療及預防糖皮質激素引起的骨質疏松癥;一項隨機、多中心、雙盲、多層,活性對照的研究,涉及833名男性及女性患者;本品用于男性骨質疏松患者或繼發于性腺機能減退的嚴重骨質疏松癥患者:一項隨機,多中心,雙盲、活性對照的研究,涉及302男性患者;本品用于預防伴隨骨量減少的絕經期婦女骨質疏松的骨流失,一項為期2年的隨機、多中心、雙盲,安慰劑對照的研究,涉及581名絕經期骨質疏松婦女。
治療男性與絕經后婦女骨質疏松癥,預防低創傷髖部骨折后再發骨折,預防和治療糖皮質激素引起的骨質疏松癥,變形性骨炎的研究證實,本品與安慰劑或陽性對照藥相比,嚴重不良事件的總發生率無顯著差異,大多數不良事件為輕到中度。本品在上述研究中的給藥方法為一年一次。
與靜脈使用雙膦酸鹽一樣,本品最常見的用藥后癥狀包括(治療絕經后婦女骨質疏松癥的研究中的發生率):發熱(18.1%)、肌痛(9.4%)、流感樣癥狀(7.8%)、關節痛(6.8%)、頭痛(6.5%)、絕大多數出現于用藥后3天內。這些癥狀絕大多數為輕到中度,并在出現不良事件后3天內緩解。之后再使用本品時,這些癥狀的發生率顯著下降。
如果使用本品后短時間內給予對乙酰氨基酚或布洛芬,那么使用本品后3天內出現的用藥后癥狀發生率大約可以降低50%。
表1列出了懷疑與使用本品有關的不良反應(研究者評估),其中包括了如下的研究:治療男性及絕經后婦女骨質疏松癥,預防低創傷髖部骨折后骨折,預防和治療糖皮質激素引起的骨質疏松癥,變形性骨炎:非常常見(≥1/10),常見(≥1/100并<1/10),不常見(≥1/1000并<1/100),罕見(≥1/10,000并<1/1,000)藥物不良反應。

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