（1）生產經營許可

    中國產業信息網發布的《中國肝素市場運營態勢與發展前景預測分析報告》指出：我國對藥品生產經營實行許可證制度，藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》和藥品生產批準文號，以及通過 SFDA 的 GMP 認證。因此，擬進入本行業的企業首先必須取得相關的生產經營許可。

    （2）各進口國的藥品注冊或認證

    我國的肝素主要向國外出口，若以原料藥出口到各進口國，生產企業必須取得各進口國藥政監管當局核發的藥品注冊和認證，例如，若以原料藥進入歐美市場，生產企業必須取得美國 FDA 認證或歐盟 CEP 認證。因此，擬進入本行業的企業為滿足產品符合各進口國藥政監管當局的質量標準和要求，必須取得各進口國的藥品注冊及認證。

    （3）技術門檻

    肝素粗品是動物源性產品，內含豬源蛋白和病毒，在純化過程中既要保護肝素天然結構完整性又要徹底滅活病毒，才能保證肝素原料藥的質量和收率。因此，本行業對市場進入者的生產工藝和技術水平有嚴格的要求，具有較高的技術門檻。

    （4）產品質量

    我國肝素原料藥目前主要出口歐美發達國家，客戶大多為國際知名制藥企業，產品質量是影響銷售的決定性因素，通過歐美藥政監管當局認證的高質量產品雖然價格不斷上漲，但在國際市場上卻供不應求。因此，能夠穩定地提供高質量的產品，是本行業的市場進入者必須逾越的障礙。

    （5）資金實力

    隨著本行業發展的規范化和國際化，如我國制藥企業生產必須通過 GMP 認證，產品以原料藥進入歐美市場必須通過美國的 FDA 認證或歐盟 CEP 認證，肝素原料藥生產企業在技術、設備、人才、環保等方面的投入越來越大。因此，本行業的市場進入者必須具備相當的資金實力。