南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的注射用阿扎胞苷，100 mg/瓶ANDA批準(zhǔn)通知（ANDA號：212128）。
注射用阿扎胞苷是一種核苷代謝抑制劑，適用于按FAB（法美英協(xié)作
France-America-British）分型骨髓增生異常綜合征（MDS）：難治性貧血（RA）；環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞性難治性貧血（RARS）；難治性貧血伴原始細(xì)胞增多（RAEB）；難治性貧血伴原始細(xì)胞增多轉(zhuǎn)變型（RAEB-T）；慢性粒-單核細(xì)胞白血病（CMML）。
公司于2020年11月03日獲得美國FDA的通知，公司向美國FDA申報(bào)的注射用阿扎胞苷，100 mg/瓶的ANDA申請獲得批準(zhǔn)。
注射用阿扎胞苷，100 mg/瓶原研產(chǎn)品是CELGENE CORP持有，商品名為VIDAZA，于2004年05月19日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，注射用阿扎胞苷的主要生產(chǎn)廠商有ACCORD、MYLAN、EUROHEALTH等。
新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
