根據(jù)EMA在2017年3月發(fā)布的評(píng)估報(bào)告，依諾肝素是治療各種適應(yīng)癥(包括靜脈血栓栓塞及肺栓塞)的金標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)生巨大的市場(chǎng)需求，并展現(xiàn)出龐大的市場(chǎng)潛力。

與市場(chǎng)上其他主要的低分子肝素制劑(例如達(dá)肝素鈉和那曲肝素鈣)相比，依諾肝素鈉具有出色的藥理和化學(xué)特性，包括更長(zhǎng)的消除半衰期、更優(yōu)越的生物利用度和更高的抗Xa/IIa活性比。

此外，依諾肝素鈉是通過β-消除作用生產(chǎn)的，因此不存在出現(xiàn)亞硝酸鹽雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。亞硝酸鹽雜質(zhì)可能致癌并具有遺傳毒性，而達(dá)肝素鈉和那曲肝素鈣的生產(chǎn)過程采用亞硝酸降解，可能會(huì)導(dǎo)致亞硝酸鹽雜質(zhì)的產(chǎn)生。

依諾肝素鈉還具有更廣泛的獲批適應(yīng)癥(如下表所示)、更全面的給藥途徑和更好的臨床表現(xiàn)。因此，依諾肝素制劑有望在全球范圍內(nèi)替代其他低分子肝素制劑。

2、低分子肝素制劑成主流

全球肝素市場(chǎng)包括肝素和低分子肝素制劑。依諾肝素是低分子肝素的一種。由于廣泛的臨床使用，全球肝素市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2019年的47.49億美元增至2025年的65.45億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.5%。

相較于肝素制劑，低分子肝素制劑的臨床應(yīng)用通常具有更高的安全性及更廣泛的應(yīng)用，因此低分子肝素制劑已成為肝素制劑的主流，按收入計(jì)算，占2019年全球肝素制劑市場(chǎng)的80%以上。

就低分子肝素制劑而言，依諾肝素制劑在低分子肝素制劑市場(chǎng)的占比最大。依諾肝素制劑因其有更廣泛的適應(yīng)癥及更優(yōu)的臨床效果，很可能會(huì)取代其他低分子肝素制劑，這將顯著促進(jìn)全球依諾肝素制劑市場(chǎng)的增長(zhǎng)。按2018年及2019年收入計(jì)，依諾肝素制劑分別占低分子肝素制劑市場(chǎng)的66.5%及67.1%。

由于仿制藥帶來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，全球依諾肝素制劑的收入從2017年的26.72億美元略增至2019年的27.36億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為1.2%。2019年，依諾肝素制劑的全球使用量達(dá)7.82億支╱瓶。

受中國快速擴(kuò)張以及歐盟及美國依諾肝素制劑價(jià)格水平上升所驅(qū)動(dòng)，自2019年起，全球依諾肝素制劑市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以10.1%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，并預(yù)計(jì)在2025年達(dá)48.69億美元。

3、歐洲是最大的依諾肝素制劑市場(chǎng)

歐洲是世界上最大的依諾肝素制劑市場(chǎng)。歐洲依諾肝素制劑銷售額從2017年的16.67億美元略減至2019年的16.65億美元，主要是由于面臨仿制藥所帶來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。然而，受到價(jià)格上升所驅(qū)動(dòng)，歐洲市場(chǎng)預(yù)計(jì)將會(huì)有所回升。

中國的依諾肝素制劑市場(chǎng)近年來增長(zhǎng)迅速，從2017年的18810萬美元增至2019年的30790萬美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為27.9%。中國市場(chǎng)具有巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＯ噍^于歐洲及美國等依諾肝素制劑滲透率相對(duì)較高的地區(qū)，中國等新興市場(chǎng)的依諾肝素制劑人均使用量極低。

2019年歐盟的依諾肝素人均使用量為0.95劑，而2019年中國人均使用量仍然相對(duì)較低，為0.04劑。主要受臨床需求增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)，中國的依諾肝素人均使用量預(yù)計(jì)將會(huì)有所增加。

隨著更多生物仿制依諾肝素制劑投入市場(chǎng)，以及患者及醫(yī)生對(duì)抗凝血重要性的認(rèn)識(shí)提高，依諾肝素制劑在新興市場(chǎng)(特別是中國)的滲透率將不斷提升。2019年中國依諾肝素使用量為5200萬支╱瓶，總銷售額達(dá)到30790萬美元。

4、需求將拉動(dòng)肝素API價(jià)格上漲

肝素API為制造依諾肝素API及其他低分子肝素API的原料藥及原材料，而依諾肝素API及其他低分子肝素API將用于制造依諾肝素制劑及其他低分子肝素制劑。

由于供需兩端的多項(xiàng)因素，預(yù)計(jì)肝素API的定價(jià)在未來將大幅上漲。2019年，全球肝素API價(jià)格為54.3美元╱mega，2014年至2019年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.5%。肝素價(jià)值鏈下游(即肝素制劑及低分子肝素制劑)由于臨床需求將持續(xù)拓展，這將產(chǎn)生對(duì)肝素API的額外需求，并推動(dòng)肝素API的銷量及價(jià)格上升。

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