隨著中國(guó)《藥品管理法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實(shí)施，確定了MAH制度、藥品注冊(cè)審評(píng)的一系列新制度，特別是對(duì)于原輔包生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施原輔包的關(guān)聯(lián)審評(píng)制度。無(wú)論是制劑企業(yè)還是原輔包生產(chǎn)企業(yè)均有相應(yīng)的影響和關(guān)注，原輔包的關(guān)聯(lián)審評(píng)并不是我國(guó)首創(chuàng)的，更多的是與歐美，特別是美國(guó)FDA的DMF注冊(cè)流程一致，與國(guó)際接軌，同時(shí)我國(guó)越來(lái)越多的企業(yè)希望開(kāi)拓海外市場(chǎng)，包括FDA的DMF注冊(cè)和申請(qǐng)歐洲的原料藥注冊(cè)。

本課程重點(diǎn)講解國(guó)際原料藥注冊(cè)法規(guī)及流程，包括美國(guó)的DMF文件制度，歐洲的CEP制度，歐洲EDMF文件的流程要求，包括美國(guó)DMF和歐洲CEP的注冊(cè)流程，時(shí)間，費(fèi)用等內(nèi)容，全面梳理國(guó)際原料藥的注冊(cè)法規(guī)。以及美國(guó)DMF的完整性評(píng)估（CA審評(píng)）的重點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題分析，歐洲CEP高頻發(fā)補(bǔ)缺陷分析和案例解讀，使原料藥企業(yè)人員全面掌握和了解注冊(cè)的最新法規(guī)要求，更好的完成國(guó)際注冊(cè)。

為此，我們定于2022年10月27日-28日通過(guò)線(xiàn)上直播的方式舉行“2022原料藥注冊(cè)國(guó)際法規(guī)解讀及DMF和CEP文件編寫(xiě)高頻缺陷案例解析”高級(jí)研修班。歡迎報(bào)名參與！

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