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2023-09-12

白消安注射液注意事項

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一般注意事項:
血液系統:使用推薦量本品時,深度骨髓抑制非常普遍。可表現為粒細胞缺乏、血小板減少、貧血或者這些情況的任意組合形式。應密切觀察患者,是否存在局部或系統性感染以及出血癥狀,應經常監測患者的血液系統狀態。
告知患者:應向患者解釋:發生繼發性腫瘤的風險可能升高。
實驗室檢查:接受本品的患者需每天監測全血細胞計數,包括細胞分類計數和血小板計數,監測需持續到確認移植成功為止。為監測肝臟毒性(該毒性可能預示肝靜脈閉塞癥的發生),應每天查血清轉氨酶、堿性磷酸酶和膽紅素,一直持續到移植后28天。
腎功能不全:未研究過本品在腎功能紊亂患者中的應用。
肝功能不全:尚無本品在肝功能不全患者中的用藥經驗。
其他:白消安可在許多器官中導致細胞生長異常。有報道,在淋巴結、胰腺、甲狀腺、腎上腺、肝、肺和骨髓中,發現以巨大、深染的核為特征的細胞學異常。這一細胞異常可以非常嚴重,以致于在解釋肺、膀胱、乳房和宮頸脫落細胞學檢查結果時,會發生困難。
2. 重要注意事項
本品應由具有造血干細胞移植經驗的合格醫師監督給藥。只有充分具備診斷和治療設施時,才可能對藥物引起的并發癥進行恰當處理。
以下重要注意事項涉及同種異體移植時本品的不同生理影響。
血液系統:在推薦劑量方案下:本品治療最常見的嚴重后果是深度骨髓抑制,見于所有患者。可發生重度粒細胞缺乏、血小板減少、貧血或者這些情況以各種組合形式出現。血象監測應從治療期間持續至血象完全恢復,應經常做全血細胞計數,包括白細胞分類和血小板計數。本品臨床試驗中,100%的治療患者均發生絕對中性粒細胞計數降至0.5×109 /L以下,發生的中位時間為移植后4天。當大多數患者預防性應用G-CSF后,絕對中性粒細胞計數恢復的中位時間為移植后13天。98%的患者中,發生血小板減少(血小板<25,000/mm3或需要輸血小板)的中位時間為移植后5~6天。69%的患者發生貧血(血紅蛋白低于8.0g/dL)。當有醫療指征時,應進行抗生素治療以及輸血小板和紅細胞支持。
神經系統:在接受高劑量口服白消安的患者中有發生癲癇的報道。當時口服劑量所達到的血漿藥物水平,與推薦劑量本品所能達到的相似。盡管預防性使用了苯妥英,在本品的自體移植臨床試驗中,仍發生一例癲癇(1/42)。這一事件發生于預處理時環磷酰胺給藥期間,在最后一次白消安注射液給藥后36小時。在本品治療開始前,應預防性給予抗驚厥藥物。對于有癲癇史或腦外傷史的患者,或者同時應用其它可能致癲癇藥物的患者,在給予推薦劑量的本品時,應予特別注意。

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