2022年-2030年，美國市場正迎來新一輪生物類似藥浪潮，多個(gè)年銷售額超過20億美元的重磅大單品即將專利到期，老牌制藥巨頭和新興生物技術(shù)公司積極布局，加大投資開發(fā)生物類似藥，并陸續(xù)獲批上市、搶占市場，2024年生物藥進(jìn)入收入和利潤比拼的狀態(tài)。
Humira（修美樂/阿達(dá)木單抗），最初由Abbvie在美國推出，并于2002年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。2022年，Humira年銷售額達(dá)212.37億美元，再創(chuàng)歷史新高，蟬聯(lián)“藥王”寶座。Humira美國的市場獨(dú)占期于2023年1月結(jié)束，2023年成為修美樂的生物類似藥集中上市之元年。
其中一款生物類似藥，由Coherus研發(fā)的YUSIMRY，于2021年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)，適用于Humira所有已批準(zhǔn)適應(yīng)癥，包括：斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等，并于2023年7月在美國正式上市。
據(jù)健友股份公告，截至2024年6月26日，公司就Yusimry和Coherus簽訂收購協(xié)議，以自有資金 4,000.00萬美元，向COHERUS 購買其擁有的“Yusimry” 藥品的美國FDA批件的所有權(quán)屬及其涵蓋的該藥品相關(guān)的所有專利、非專利技術(shù)及資產(chǎn)，健友成為中國首個(gè)拿到阿達(dá)木生物類似藥單品入場券的藥企，將與勃林格殷格翰、安進(jìn)、山德士、Biocon等國際知名藥企共同參與美國生物類似藥市場。
作為中國藥企，在生物類似藥領(lǐng)域走出國門、搶占國際醫(yī)藥市場，中國生物藥公司也從：講研發(fā)管線和開發(fā)進(jìn)度故事，到直接下場參與市場競爭，在全球方興未艾的生物藥市場上終究會(huì)有更多的中國藥企在結(jié)構(gòu)化升級(jí)的道路上奮起直追。
在這個(gè)過程，南京健友從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場、銷售等綜合能力的快速迭代發(fā)展，為此次接入這個(gè)大單品市場比拼，奠定了良好的基礎(chǔ)：
質(zhì)量控制能力：健友股份長期以來堅(jiān)持“品質(zhì)產(chǎn)品”的管理理念，以美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，建立的原料藥和制劑生產(chǎn)、管理、運(yùn)營體系，生產(chǎn)流程貫穿先進(jìn)的計(jì)算機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，工藝設(shè)備采用在線清潔與滅菌，質(zhì)量控制和工藝穩(wěn)定，能夠滿足全球主要藥政市場的監(jiān)管要求，支持公司轉(zhuǎn)移生產(chǎn)場地以及進(jìn)行更多規(guī)格的產(chǎn)品申報(bào)。
海外申報(bào)注冊(cè)能力：憑借對(duì)FDA政策和審批流程的熟悉和理解，有效提升審批過程中與FDA的互動(dòng)效率，強(qiáng)化美國產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)能力，提高研發(fā)、注冊(cè)的效率，保證高效的申報(bào)節(jié)奏，這是一個(gè)重要的官方認(rèn)可能力。
市場銷售能力：憑借多年來在美國市場深耕，健友在無菌注射劑領(lǐng)域擁有美國市場豐富的銷售經(jīng)驗(yàn)，掌握美國銷售渠道的成熟資源，建立了自己的品牌知名度，是注射劑出口的領(lǐng)軍企業(yè)。
健友與海外企業(yè)同臺(tái)比拼，在質(zhì)量控制、海外申報(bào)注冊(cè)能力、市場銷售能力等全方位能力已經(jīng)達(dá)到第一梯隊(duì)競爭的水平。
未來5到10年是生物類似藥的黃金時(shí)期，除了即將迎來多個(gè)生物藥的專利斷崖，美國頒布的IRA法案也為美國市場新一輪Biosimilar浪潮提供了機(jī)遇。
我們看到，從政策面IRA改變了市場的潮流，對(duì)生物類似藥的藥品進(jìn)行價(jià)格談判，保證直接刺激了生物類似藥發(fā)展；同時(shí)， 2025年P(guān)art D賠付結(jié)構(gòu)重構(gòu)有望撬動(dòng)原本Pharmacy渠道的“Rebate Wall”，推動(dòng)生物類似藥市場滲透率提升。IRA法案將商保在巨災(zāi)保險(xiǎn)階段的賠付比例從15%大幅提升至60%，同時(shí)將患者年自付金額封頂在2000美元。這樣的調(diào)整可能會(huì)促使保險(xiǎn)公司更加傾向于覆蓋生物類似藥，這樣更利于藥物的可及性，服務(wù)更多換種。IRA法案為生物類似藥在美國市場的推廣和滲透提供了有力的支持，可能會(huì)對(duì)整個(gè)藥品市場產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
生物類似藥市場正處于蓬勃發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)刻，未來機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，把握市場先機(jī)十分關(guān)鍵，健友作為生物類似藥市場的競爭參與者，率先入場，以極大的謹(jǐn)慎、努力、認(rèn)真去參與服務(wù)市場、服務(wù)患者。
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