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2018-01-29

依諾肝素鈉的發展前景預測

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近年來,一提到抗凝藥物,業內津津樂道的毫無意外會是利伐沙班、阿哌沙班、達比加群酯等小分子化學藥物,但在實際臨床應用方面,肝素、低分子肝素卻仍然是多年來使用率較高的抗凝藥物,占較高比例的抗凝藥物市場份額,具有難以替代的地位。而低分子肝素臨床療效優于肝素,更為不爭事實,且在已上市的眾多低分子肝素藥物當中,依諾肝素鈉憑借其上市多年的療效優勢和一直保持重磅級別以上的銷售額,絕對堪稱肝素類藥物中的翹楚。

據Cortellis數據,原研公司賽諾菲在全球銷售方面,2009年其銷售額達高峰,近于43億美元,其中在美國地區有著近60%的銷售額,歐洲地區近30%的銷售額;隨后,由于仿制產品的紛紛上市,其市場雖在不斷開拓,但整體銷售額卻開始下降,2011年銷售額不到30億美元,2015年更是不到20億美元;不過,即使如此,依諾肝素近些年仍繼續領跑歐洲注射用抗栓藥物市場,尤其在VTE的預防方面,依諾肝素的使用仍呈增長趨勢,且相對于其他重磅炸彈藥物,銷售額的下降幅度較小,據預測即使到了2023年該產品仍為重磅炸彈級別品種。

截止目前,國內對于該品種的注冊申報,除原研公司進口外,國內已批準生產的企業有南京健友生化制藥股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司、深圳市天道醫藥有限公司、常州千紅生化制藥股份有限公司、成都百裕制藥股份有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、北京雙鷺藥業股份有限公司、東營天東生化工業有限公司;除此外,在批臨床的還有辰欣藥業股份有限公司、華北制藥金坦生物技術股份有限公司。

依諾肝素鈉,可能最大的遺憾便是劑型單一,只能做成注射劑…但沒辦法,整個肝素家族產品都是這個樣子,這也是其大分子結構所致。但即使如此,也不能忽視它對抗凝領域的貢獻。從最初的肝素、到今天使用廣泛的低分子肝素、再到正在開發過程中的超低分子肝素,無論是在技術上,還是在療效上,肝素類藥物的開發都得到了長足的發展以及產品的革新,而憑借其不可代替的臨床地位,肝素藥物的榮耀相信也必將繼續下去!

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