南京健友生化制藥股份有限公司
關于子公司產品注射用硼替佐米
獲得美國FDA批準的公告
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南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司健進制藥有限公司（以下簡稱“健進制藥”）近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶單劑量 ANDA最終批準通知（ANDA號：212958），現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：注射用硼替佐米
（二）適 應 癥：多發性骨髓瘤、套細胞淋巴瘤
（三）劑 型：注射劑
（四）規 格：3.5 mg/瓶 單劑量
（五）ANDA號：212958
（六）申 請 人：健進制藥有限公司
注：該藥品原持有人為公司子公司香港健友實業有限公司，現變更為健進制藥持有。

二、藥品其他相關情況
向美國 FDA申報的注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶 ANDA申請此前于 2020年3月獲得暫時批準，詳見公司在上交所官網披露的公告。該產品原研相關專利于2022年 07月 25日到期，健進制藥于 2022年 07月 26日獲得注射用硼替佐米美國 FDA最終批準。

硼替佐米是一種雙肽基硼酸鹽類似物，是全球第一種人工合成的用于臨床的新型蛋白酶體競爭性抑制劑，用于多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤的治療。注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶 單劑量的原研產品是由 TAKEDA PHARMS USA持有，商品名為 VELCADE，于 2003年 05月 13日獲得美國 FDA批準上市，2004年 04月 26日在歐盟授權上市。

經查詢，當前美國已有 BAXTER、FRESENIUS KABI、HOSPIRA等 18家注射用硼替佐米仿制藥企業獲得美國 FDA批準，2021年注射用硼替佐米美國市場銷售額約為 10.43億美元
截至目前，在該產品研發項目上已投入研發費用約為 1,033.34萬元人民幣。

三、對公司的影響
新批準產品將安排在美國上市銷售，有望對公司經營業績產生積極影響。

四、風險提示
公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。

但產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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