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2022-11-01

如何確保產品質量

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生物制劑需進行原材料、生產過程和最終產品的質量控制,而且標準更加嚴格,其中安全檢查是生物制劑的重要指標。以歐洲藥品管理局(EMA)規定生物制劑的管理 需要2

(1)穩健的制造過程;

(2)質量管理要考慮污染風險;

(3)確保供應鏈可追溯性(成品—原料)。

不管多難,作為全球應用最廣泛的低分子肝素產品——原研依諾肝素鈉,始終恪守貫穿產品生命全周期的高標準質量管控,以負責任的態度為患者提供高品質的產品和服務;全球上市 30 年,服務超過 7 億患者,成為患者信賴的抗凝硬核產品。

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