近年來(lái)，國(guó)家密集出臺(tái)各項(xiàng)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的發(fā)展，而高質(zhì)量的藥用輔料在高端創(chuàng)新藥物制劑的研發(fā)生產(chǎn)中具有舉足輕重的作用。那么，如何選擇藥用輔料產(chǎn)品、如何將輔料技術(shù)與制劑技術(shù)相結(jié)合，賦能藥物制劑的研發(fā)與生產(chǎn)，已然成為藥企關(guān)注的新熱點(diǎn)。

在上周落幕的“藥用輔料創(chuàng)新發(fā)展線上論壇”上，藥典委、復(fù)旦藥學(xué)院、江蘇西典、安徽山河的專家代表都對(duì)此進(jìn)行了深度分享。錯(cuò)過(guò)直播的小伙伴可以通過(guò)下方二維碼進(jìn)行回看。

原、輔、包關(guān)聯(lián)核心的問(wèn)題在于，要以藥物制劑基本用途為核心，根據(jù)不同制劑的關(guān)鍵點(diǎn)，考慮原、輔、包的類型、作用、力度和標(biāo)準(zhǔn)，選擇相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品，并通過(guò)工藝驗(yàn)證、原輔料相容性、包裝浸出物及穩(wěn)定性研究等，實(shí)現(xiàn)藥物制劑的安全性和有效性。

輔料個(gè)性化定制主要是將高分子學(xué)技術(shù)和藥物制劑技術(shù)相結(jié)合，即確定分子鏈長(zhǎng)度、結(jié)晶程度及微觀形態(tài)、粒徑、密度、孔隙率等物理指標(biāo)。個(gè)性化定制的思路是指對(duì)原材料、工藝、顆粒結(jié)構(gòu)進(jìn)行控制，讓產(chǎn)品具有不同的性能指標(biāo)，以解決實(shí)際研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題。

球型、短棒狀、長(zhǎng)棒狀等不同形狀的納米粒會(huì)影響載藥量、藥物釋放、藥物動(dòng)力學(xué)、粘液穿透、粘液滯留、多肽藥物吸收等。研究表明，棒狀納米粒可以增加粘液穿透滯留能力，可促進(jìn)口服吸收，可共載藥物和促吸劑，促進(jìn)多肽藥物吸收。未來(lái)，納米輔料的使用將更為廣泛，我們要通過(guò)粒子形狀的精準(zhǔn)控制和多維改變，優(yōu)化給藥系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)不同的給藥目的。

原輔料不相容的情形大致分為物理吸附、包埋、低共熔作用、形成復(fù)合物等物理作用，以及美拉德、水解、降解、酸堿、氧化、氫鍵反應(yīng)等化學(xué)作用。鑒于目前沒(méi)有統(tǒng)一的原輔料相容性試驗(yàn)操作指南，所以在設(shè)計(jì)試驗(yàn)過(guò)程中，要充分考慮原輔料的理化性質(zhì)，可能存在的潛在雜質(zhì)，制劑產(chǎn)品的劑型特點(diǎn)以及產(chǎn)品在制備、貯存過(guò)程中的潛在的影響因素。在研究過(guò)程中，應(yīng)該特別關(guān)注輔料的來(lái)源、類型、型號(hào)，考察因輔料自身差異帶來(lái)的質(zhì)量差異。

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