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2023-05-05

特立帕肽注射液不良反應

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在特立帕肽臨床試驗中,復泰奧和安慰劑組中分別有82.8%和84.5%的患者報告至少一種不良反應。在接受復泰奧治療的患者中最常報告的不良反應有惡心,肢體疼痛,頭暈和眩暈。下表所列為在治療骨質疏松的臨床研究中和產(chǎn)品上市后,與使用特立帕肽相關的不良反應。不良反應發(fā)生頻率的定義如下:非常常見(≥1/10),常見(≥1/100且檢查不常見:體重增加、心臟雜音、堿性磷酸酯酶升高心臟異常常見:心悸不常見:心動過速血液和淋巴系統(tǒng)異常常見:貧血神經(jīng)系統(tǒng)異常常見:眩暈,頭痛,坐骨神經(jīng)痛未知:暈厥耳和迷走神經(jīng)異常常見:眩暈、呼吸胸廓和縱隔異常常見:呼吸困難不常見:肺氣腫胃腸道異常常見:惡心、嘔吐、食管裂孔疝胃食管返流疾病不常見:痔病腎臟及泌尿系統(tǒng)異常不常見:尿失禁,多尿癥,尿頻,尿急未知:腎衰竭/腎損害皮膚及皮下組織異常常見:出汗增加肌肉骨骼和結締組織異常非常常見:肢體疼痛常見:肌肉痛性痙攣不常見:肌痛,關節(jié)痛未知:背部痙攣/疼痛*代謝及營養(yǎng)異常常見:高膽固醇血癥不常見:血鈣高于2.76mmol/L,高尿酸血癥罕見:血鈣高于3.25mmol/L血管病癥常見:低血壓全身性和注射部位異常常見:疲乏、胸痛、無力,注射部位一過性輕微反應,包括:疼痛、腫脹、紅斑、局部擦傷、瘙癢和注射部位輕微出血。不常見:注射部位紅斑、注射部位反應罕見:注射后段時間內(nèi)可能發(fā)生的過敏反應:急性呼吸困難/面部水腫、全身性蕁麻疹、胸痛、水腫(主要為外周)神經(jīng)系統(tǒng)異常常見:抑郁*曾有在注射后數(shù)分鐘發(fā)生嚴重背部痙攣或疼痛的報告在臨床試驗中,下列反應的報告與安慰劑相比≥1%:眩暈、惡心、肢體疼痛、頭暈、抑郁、呼吸困難。復泰奧升高血清尿酸濃度在臨床試驗中,使用復泰奧組中有2.8%的患者血清尿酸濃度高于正常水平的上限,安慰劑組中有0.7%的患者高于上限。然而,高尿酸血癥沒有導致痛風,關節(jié)痛或尿石癥發(fā)生率的增加。在一項大型的臨床試驗中,接受復泰奧治療的患者中,在2.8%的女性中檢測到與特立帕肽有交叉反應的抗體。通常情況下,在接受復泰奧治療12個月后初次檢測到抗體并在治療停止后抗體消失。沒有超敏反應和過敏性反應的證據(jù),并且對血鈣和骨礦物質密度(BMD)的反應也沒有影響。在中國進行的臨床試驗研究是一項Ⅲ期的開放、多中心、活性藥對照、隨機的非住院患者的臨床研究,在24周的治療期中對特立帕肽(20μg/天)和降鈣素(200IU/天)治療男性和絕經(jīng)后婦女骨質疏松進行比較,共入組364名患者(女性329名,男性35名)。出現(xiàn)一例可能與藥物有關的心肌梗死。

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