低分子肝素制劑是復雜制劑，類似胰島素，難以像小分子化藥一樣做到等效、一致性。所以低分子肝素制劑無論是短期擴容還是仿制都有難度。

參考胰島素，在國家確定集采規(guī)則時，我所在的國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經濟研究中心進行過兩項課題研究。一是研究胰島素臨床替換及其風險。由于不同的胰島素在劑量、起效時間等等方面各有不同，所以在品種替換時會帶來安全風險，大規(guī)模替換也會增加醫(yī)療成本。如果胰島素集采沿用之前化藥集采的規(guī)則，不可避免會出現(xiàn)胰島素臨床大面積替換的問題。為此，胰島素集采更多借鑒了之前醫(yī)療器械的集采規(guī)則，更多關注了臨床使用現(xiàn)狀。二是研究胰島素的產能如何保障。我們調研了國內外胰島素生產廠家的產能情況，研究了胰島素產能保障的影響因素，包括有效最大產能，充分考慮集采后臨床使用量擴容，能通過變更管理來擴大產能，最快的實現(xiàn)“保供”。

和胰島素相似，即使同是低分子肝素產品，分子量大小不同、生產工藝不同，產品質量不同，達峰時間、生物利用度、清除率不同，用法用量各有不同，因此在臨床使用中的關注點也不相同。如果進行國家集采，應該避免大面積替換藥品所產生的臨床風險，給臨床提供更多的選擇，以滿足臨床多樣化和患者個性化治療要求。

在臨床應用中應嚴格參照藥品說明書或高質量的臨床循證指南使用，保障患者用藥安全有效。醫(yī)院應保留不同種類的低分子肝素，由臨床醫(yī)師根據(jù)患者的實際情況選擇合適的品種。

另外，胰島素和肝素產品有相似的臨床特點，使其“不能斷供”也“不應斷供”。

以上內容摘自網絡，如有侵權，請聯(lián)系刪除，謝謝！