重磅依諾肝素歐盟獲批。

  公司于2015年遞交依諾肝素的上市申請，考慮肝素審評的復雜性，歷史獲批周期6-7年，4年獲批進展快速。公司產(chǎn)品第一批申報英國、德國、西班牙和瑞典四國，此次英國率先發(fā)布批件，其他三國有望在今后數(shù)周內(nèi)批準。此外，公司將逐步向其它歐盟國家提出互認上市許可的申請，后期申請國家可以重復使用技術(shù)評審結(jié)論，互認流程在各國從申請到批準一般為90天，我們預計歐盟其他地區(qū)有望快速獲批。

  依諾肝素注射液為Sanofi的原研產(chǎn)品，其在歐盟的銷售規(guī)模相對穩(wěn)定，每年在8-10億歐元左右。歐洲國家眾多，英國、法國和德國等西歐國家為主要市場，也是公司此次第一批申報地區(qū)。目前，除公司外，歐洲共有2家仿制藥企業(yè)，2016年9月海普瑞的子公司天道醫(yī)藥的依諾肝素在歐洲首仿獲批，2017年Rovi的仿制藥在德國、英國等獲批。參照海普瑞收購多普樂（天道醫(yī)藥）的業(yè)績承諾，多普樂2018-2020年的扣非凈利潤不低于1.9、2.9和3.4億元。我們預計依諾肝素歐洲市場每年有望貢獻1-2億元利潤。

  2018年是注射劑出口元年，2019年伊始重磅品種獲批，后續(xù)品種不斷。2018年是公司注射劑出口突破元年，共有7個注射劑ANDA獲批，其中1個為自主申報（肝素鈉），1個為技術(shù)引進（吉西他濱），其余5個為Sagent購買轉(zhuǎn)移品種。重磅品種依諾肝素鈉于2019年初在歐盟迎來收獲，預計2019年下半年或2020年初有望在美獲批。公司后續(xù)在研注射劑產(chǎn)品豐富，圍繞腫瘤領(lǐng)域全品種開展，在麻醉和心腦血管等大領(lǐng)域也有布局；疊加技術(shù)引進帶來的產(chǎn)品加速獲批，ANDA品種有望不斷豐富，預計未來2-3年有數(shù)十個產(chǎn)品在美國獲批，帶來持續(xù)增長動力。

  豬瘟進一步強化肝素景氣周期，大量粗品庫存顯著受益。肝素唯一來源豬小腸，臨床用于抗凝血，行業(yè)每年保持約10%增長，需求剛性且無法替代。目前中國肝素產(chǎn)量占全球60%以上，豬小腸利用率已達90%，考慮分散屠宰的豬小腸無法利用，當前利用率基本沒有提升空間。2016年來隨著下游庫存見底，需求增長及環(huán)保出清小產(chǎn)能，肝素原料藥已趨緊平衡，肝素進入新一輪景氣周期，價格呈溫和上漲趨勢。隨著豬瘟蔓延，生豬產(chǎn)能已出現(xiàn)下滑，下半年生豬出欄或進一步下滑，對應(yīng)肝素供給將同步下滑，豬瘟將進一步強化肝素景氣周期。由于下游制劑中原料藥成本占比較低，制劑毛利率較高，剛需背景下下游價格接受能力強。下半年隨著生豬出欄下滑兌現(xiàn)，肝素原料藥有望復制08-10年行情。公司憑借大量粗品庫存顯著受益，且集中洗脫模式具備更強上游掌控力。