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2022-08-04

投入1300萬 健友股份度骨化醇注射液獲批美國上市

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2月12日,健友股份發布公告稱,近日,公司收到美國食藥監局(FDA)簽發的度骨化醇注射液ANDA(仿制藥簡略申請)批準通知。

度骨化醇注射液主要用于治療慢性腎臟疾病透析患者繼發性甲狀旁腺功能亢進。2018年9月26日,健友股份就該藥品4mcg/2mL(2mcg/ml)首次向FDA提交注冊申請并獲得受理,2020年2月11日,健友股份獲得FDA的通知,公司就該藥品4mcg/2mL規格ANDA申請獲得批準。

健友股份表示,度骨化醇注射液獲得FDA批準,標志著公司已具備在美國市場銷售該藥品資格。截至目前,公司在該產品上已投入的研發費用約為人民幣1309.51萬元。

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