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2022-08-18

進口藥品條件要求及詳細流程,如何清關?

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首先,先來看看進口藥物的清關要求,我國進口藥品管制規定由《中華人民共和國藥品管理法》確定,其中三十九條規定藥品進口,必須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準且安全有效的,方可批準進口,并發給進口藥品注冊證書。



第四十條規定,藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地監督管理部門登記備案,海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。口岸所在地藥品監督管理部門應通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。目前允許藥品進口的口岸城市有19個,分別為北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南寧市。對于生物制品以及首次在在中國國內銷售的藥品和國務院規定的其他藥品指定進口口岸有3個:分別為北京、上海和廣州。



除了以上口岸,為了解決邊貿藥材進口需求,還有20個邊境口岸作為中藥材通關口岸,由對應的邊境口岸藥品檢驗所負責檢驗,這20個口岸分別是黑龍江省黑河、東寧,吉林省集安、長白、圖們、三合,內蒙古自治區二連浩特、滿洲里,廣西憑祥、東興、龍邦,云南省瑞麗、天保、景洪、河口,新疆阿拉山口、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫,西藏自治區樟木。



值得注意的是,最近海南擬出臺一項新的措施,按規定進口藥企業從海南自由貿易港允許藥品進口的口岸進口藥品,向口岸所在地藥品監督管理部門備案,無須辦理進口藥品通關單,海關辦理通關手機時無須核驗進口藥品通關單。但該項規定目前還在向社會征求意見階段,到真正實施應該還需要很長一段時間。



除了常規藥物,放射性藥品進口必須符合我國的藥品標準或其他藥用要求,并依照《藥品管理法》的規定取得進口藥品注冊證書。進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品,必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》《出口準許證》。



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