美國百特公司生產的“肝素鈉”日前在美引起藥品不良事件，美方稱其部分原料來源于中國常州凱普生物化學有
限公司 。經查，常州凱普公司為美國FDA確認的肝素鈉原料生產廠，其產品未在中國國家食品藥品監管局注冊。
中國國家食品藥品監管局2008年2月26日公布了調查情況。據調查，美國百特公司的供應商常州凱普公司，系由美國Scientific Protein Laboratories Inc．（簡稱SPL公司）和常州天普公司于1999年12月組建的外商投資企業，屬于非藥品生產企業，其法定代表人為美國人。美國SPL公司占55%股份。
常州凱普公司肝素鈉的生產工藝來源于美國SPL公司，產品標準按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執行。肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司，并由SPL公司提供給美國百特公司，用于生產肝素鈉注射液。美國FDA于2004年8月確認常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產廠，為美國百特公司生產肝素鈉注射液供應原料。
美國FDA派出的兩名檢查員已于2008年2月20日抵達常州凱普公司進行現場檢查。中國國家食品藥品監管局已派出觀察員，配合美方的檢查工作。
中國國家食品藥品監管局強調，中國政府對化學原料藥管理是嚴格的，國家食品藥品監管局多次重申并提醒從事藥品貿易的企業和組織，應與具有藥品生產經營資質的中國藥品生產和經營企業從事藥品貿易活動，所有藥品生產和經營企業的信息在國家食品藥品監管局網站（www．sfda．gov．cn）上均能獲得。
按照國際慣例，進口原料藥的合法性和質量安全應由進口國根據本國的相關法律把關。盡管如此，中國在對出口原料藥的管理方面一直主動加強與相關國家合作。2007年12月中美兩國簽署的《藥品醫療器械安全合作協議》 ，其主要內容之一就是進一步加強進出口原料藥監管的合作。同時，中國還與歐盟等國家或地區簽訂了加強藥品監管合作的框架協議。
以上內容摘自網絡，如有侵權，請聯系刪除，謝謝！
