近年來，國家密集出臺各項政策鼓勵創新藥的發展，而高質量的藥用輔料在高端創新藥物制劑的研發生產中具有舉足輕重的作用。那么，如何選擇藥用輔料產品、如何將輔料技術與制劑技術相結合，賦能藥物制劑的研發與生產，已然成為藥企關注的新熱點。

在上周落幕的“藥用輔料創新發展線上論壇”上，藥典委、復旦藥學院、江蘇西典、安徽山河的專家代表都對此進行了深度分享。錯過直播的小伙伴可以通過下方二維碼進行回看。

原、輔、包關聯核心的問題在于，要以藥物制劑基本用途為核心，根據不同制劑的關鍵點，考慮原、輔、包的類型、作用、力度和標準，選擇相對應的產品，并通過工藝驗證、原輔料相容性、包裝浸出物及穩定性研究等，實現藥物制劑的安全性和有效性。

輔料個性化定制主要是將高分子學技術和藥物制劑技術相結合，即確定分子鏈長度、結晶程度及微觀形態、粒徑、密度、孔隙率等物理指標。個性化定制的思路是指對原材料、工藝、顆粒結構進行控制，讓產品具有不同的性能指標，以解決實際研發生產過程中的問題。

球型、短棒狀、長棒狀等不同形狀的納米粒會影響載藥量、藥物釋放、藥物動力學、粘液穿透、粘液滯留、多肽藥物吸收等。研究表明，棒狀納米粒可以增加粘液穿透滯留能力，可促進口服吸收，可共載藥物和促吸劑，促進多肽藥物吸收。未來，納米輔料的使用將更為廣泛，我們要通過粒子形狀的精準控制和多維改變，優化給藥系統，實現不同的給藥目的。

原輔料不相容的情形大致分為物理吸附、包埋、低共熔作用、形成復合物等物理作用，以及美拉德、水解、降解、酸堿、氧化、氫鍵反應等化學作用。鑒于目前沒有統一的原輔料相容性試驗操作指南，所以在設計試驗過程中，要充分考慮原輔料的理化性質，可能存在的潛在雜質，制劑產品的劑型特點以及產品在制備、貯存過程中的潛在的影響因素。在研究過程中，應該特別關注輔料的來源、類型、型號，考察因輔料自身差異帶來的質量差異。

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