2020年Q1，中國藥企獲得FDA批準的ANDA再添20個，同比增加1個，共計18個活性成分，來自11家中國藥企。
2020年,Q1批準的產(chǎn)品中，暫定批準的ANDA共2個。FDA的暫定批準意味著：由于專利權(quán)和/或獨占權(quán)的原因無法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標準。
2020年Q1，中國藥企的國際化道路中又添一個新面孔——正大天晴。截止目前，已經(jīng)有42個中國藥企（部分含有多個子公司）獲得了美國FDA批準的ANDA。
2月11日，中國生物制藥有限公司附屬公司正大天晴藥業(yè)開發(fā)的治療乳腺癌藥物氟維司群注射液分別獲得FDA的ANDA批準和德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可。氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養(yǎng)作用，臨床用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
2月7日，浙江永太科技股份有限公司全資子公司永太科技 （美國）有限公司收到FDA通知，酒石酸美托洛爾獲得ANDA批準。酒石酸美托洛爾片適應癥為用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進、心臟神經(jīng)官能癥等。數(shù)據(jù)顯示，酒石酸美托洛爾片劑2017年7月至2018年6月全球銷售額約為2.92億美元，其中美國市場銷售額約為0.71億美元；2018年7月至2019年6月全球銷售額約為2.77億美元，其中美國市場銷售額約為0.71億美元。
3月11日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司收到美國FDA的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司的塞來昔布膠囊獲得ANDA批準。塞來昔布作為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成，達到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。塞來昔布膠囊為輝瑞公司原研產(chǎn)品，于2002年在美國上市，由GDSEARLE LLC公司持有。塞來昔布膠囊美國市場的2018年度銷售額約為18931萬美元。
3月18日，人福醫(yī)藥集團股份公司控股子公司美國普克收到FDA關(guān)于乙琥胺軟膠囊的批準文號。乙琥胺軟膠囊主要用于控制癲癇小發(fā)作。美國普克于2017年提交乙琥胺軟膠囊的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為70萬美元。據(jù)統(tǒng)計，最近12個月乙琥胺軟膠囊在美國市場的總銷售額約為870萬美元。
3月20日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司收到美國FDA的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司的伐昔洛韋片獲得FDA的ANDA批準。伐昔洛韋主要用于治療帶狀皰疹、單純皰疹病毒感染、預防（抑制）單純皰疹病毒感染的復發(fā)。伐昔洛韋片由葛蘭素史克公司研發(fā)，于1995年在美國上市。伐昔洛韋片美國市場2018年度銷售額約為18566萬美元。公司在伐昔洛韋片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約2025萬元人民幣。
2020年Q1獲批ANDA最多的中國企業(yè)是南京健友，達到4個。其次為東陽光和復星醫(yī)藥，均獲批3個。
最后再看看中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA，包括購買的和收購公司后的數(shù)據(jù)。
