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2022-07-18

注射用達托霉素 不良反應

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由于臨床試驗是在各種不同的情況下進行的,一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應率,不能直接與其他的藥物臨床試驗中觀察到的不良反應率進行比較,可能也不能反映實際情況中觀察到的不良反應率。盡管如此,臨床試驗中獲得的不良反應信息,提供了鑒定似乎與藥物有關的不良事件的基礎,以及其大致的發生率。
Cubist申辦的臨床試驗中,入組了1667名患者接受克必信的治療,1319名患者接受對照藥的治療。在Cubist申辦的1、2、3期臨床試驗中,大多數的不良事件均為輕度或中度。在金黃色葡萄球菌菌血癥/心內膜炎試驗中,20/120(16.7%)的患者因不良事件而中止了克必信的用藥,而有21/116(18.1%)的患者停用對照藥。

革蘭陰性菌感染 :在金黃色葡萄球菌菌血癥/心內膜炎試驗中,10/120(8.3%)接受本藥治療的患者發生了嚴重的革蘭陰性菌感染及非嚴重革蘭陰性血流感染,而以對照藥治療的患者為0/115。對照組的患者接受了聯合治療,包括以慶大霉素先給藥4天。在治療期間及隨訪的早期和晚期都有不良事件的報告。革蘭陰性感染包括由不同革蘭陰性菌引起的膽管炎、酒精性胰腺炎、胸骨骨髓炎/縱隔炎、腸梗阻、復發性克羅恩病,復發性管性敗血癥、以及復發性尿膿毒癥。1名患胸骨骨髓炎的患者進行二尖瓣修復術后,發生了金黃色葡萄球菌心內膜炎,并有1個2 cm的二尖瓣贅生物,在并發腸梗塞、多菌種菌血癥后死亡。

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