2020 年國家藥品監督管理局（NMPA）開展工作會議強調將多組分生化藥品注射劑提高到與疫苗、血液制品同等的高風險藥品的監管作為 2020 年 NMPA 的工作重點。凸顯生化藥品注射劑的高風險性。會上，國家藥監局藥品監管司主要負責人指出，藥品上市后監管工作，要牢牢守住防范和化解藥品安全風險這條主線，進一步強化對疫苗、血液制品等高風險藥品的監管力度。進一步增強防控意識，將多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品等各界關注的藥品納入重點監管范圍，及時消除安全風險隱患。

在抗擊 2020 年突然爆發的新冠肺炎疫情戰役中，生化藥憑借得天獨厚的優勢，也成為疫情防治工作的中流砥柱。

例如原研依諾肝素就因其確切的療效和安全性，作為唯一指定的抗凝劑而成為武漢雷神山醫院新型肺炎應急醫療物資之一。

除此之外，1 月 19 日，廣東省新冠肺炎防控指揮辦科研公關組牽頭組織的新冠肺炎防治工作會議上決議，開展項目——研究低分子肝素對改善新型冠狀病毒重癥肺炎預后的作用，目前該研究成果已運用到 COVID-19 重癥病人的救治方案中，取得很好成效。

一邊是因高風險性而被提高監管標準，一邊又因療效和安全性而被臨床廣泛使用。不禁要問，什么是生化藥？它有什么特點？為什么它會有高風險？如何才能確保這類復雜產品的高品質以確保患者用藥的療效和安全性？

下面我們就以從一頭豬的小腸粘膜

到原研依諾肝素鈉的旅程，來一探究竟

生化藥品是從生物體分離、純化以及用化學合成、微生物合成或現代生物技術所得到的用于預防、治療和診斷疾病的物質。因其生產流程特性復雜，生產工藝直接決定著產品的特性及質量。

例如低分子肝素類藥物中的原研依諾肝素鈉以豬腸黏膜組織為生產起始原料，歷經一系列復雜的生產工藝而成，到目前為止也只有 70% 的結構能夠被充分表征，仍有 30% 無法表征。

國際上，歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、世界衛生組織（WHO）等藥物監管體系均認識到低分子肝素類藥物（LMWH）的復雜性，從藥物原料生產工藝，到全過程質量控制，都對藥物成品質量有著決定性影響。所以，歐盟和世衛組織都將低分子肝素定義為生物制劑。

2008 年的肝素鈉事件中，藥監部門在肝素鈉原料中查出被稱為「神秘污染物」的多硫酸軟骨素（該成分在分子結構上與肝素鈉相似，但當時使用常規藥典方法不易檢出），是造成多例患者死亡的不能排除的風險因素；從此對于依諾肝素在內的低分子肝素這類復雜注射劑的質量控制和安全性問題得到了更普遍的關注。

與化學藥物相比，生物制劑的并非單一成分，而是組分復雜；結構難確定；對熱、酸、堿、重金屬及 pH 均較敏感；生產工藝中易引入特殊雜質和污染物

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