南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司香港健友實業有限公司（以下簡稱“香港健友”）于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發的注射用絲裂霉素，40 mg/瓶，單劑量ANDA 批準通知（ANDA號：214504），相關情況如下：

（一）藥品名稱：注射用絲裂霉素

（二）適 應 癥：注射用絲裂霉素用于與其他化療藥物聯合治療播散性胃或者胰腺癌，并作為其他治療方法失敗時的姑息治療。

（三）劑 型：注射劑

（四）規 格：40 mg/瓶

（五）ANDA號：214504

（六）申 請 人：香港健友實業有限公司

公司于2022年09月07日獲得美國FDA的通知，公司子公司香港健友向美國FDA申報的注射用絲裂霉素，規格為40 mg/瓶，單劑量的ANDA申請獲得批準。

注射用絲裂霉素，40 mg/瓶，參比制劑為ACCORD HEALTHCARE INC持有，于2009年08月11日獲得美國FDA批準上市。

經查詢，當前美國已有 ACCORD HEALTHCARE INC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、RK PHARMA INC、BRISTOL MYERS CO、GLAND PHARMA LTD和香港健友實業有限公司6家注射用絲裂霉素，40 mg/瓶仿制藥獲批上市；國內無同規格產品獲批上市；注射用絲裂霉素2021年美國市場銷售額約1,913萬美元。

截至目前，公司在注射用絲裂霉素，40 mg/瓶研發項目上已投入研發費用約人民幣1,751.08萬元。

新批準產品近期將安排在美國上市銷售，對公司海外業務具有非常重要的意義。

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