根據(jù)EMA在2017年3月發(fā)布的評估報告，依諾肝素是治療各種適應(yīng)癥(包括靜脈血栓栓塞及肺栓塞)的金標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)生巨大的市場需求，并展現(xiàn)出龐大的市場潛力。

與市場上其他主要的低分子肝素制劑(例如達(dá)肝素鈉和那曲肝素鈣)相比，依諾肝素鈉具有出色的藥理和化學(xué)特性，包括更長的消除半衰期、更優(yōu)越的生物利用度和更高的抗Xa/IIa活性比。

此外，依諾肝素鈉是通過β-消除作用生產(chǎn)的，因此不存在出現(xiàn)亞硝酸鹽雜質(zhì)的風(fēng)險。亞硝酸鹽雜質(zhì)可能致癌并具有遺傳毒性，而達(dá)肝素鈉和那曲肝素鈣的生產(chǎn)過程采用亞硝酸降解，可能會導(dǎo)致亞硝酸鹽雜質(zhì)的產(chǎn)生。

依諾肝素鈉還具有更廣泛的獲批適應(yīng)癥(如下表所示)、更全面的給藥途徑和更好的臨床表現(xiàn)。因此，依諾肝素制劑有望在全球范圍內(nèi)替代其他低分子肝素制劑。

2、低分子肝素制劑成主流

全球肝素市場包括肝素和低分子肝素制劑。依諾肝素是低分子肝素的一種。由于廣泛的臨床使用，全球肝素市場預(yù)計將從2019年的47.49億美元增至2025年的65.45億美元，年復(fù)合增長率為5.5%。

相較于肝素制劑，低分子肝素制劑的臨床應(yīng)用通常具有更高的安全性及更廣泛的應(yīng)用，因此低分子肝素制劑已成為肝素制劑的主流，按收入計算，占2019年全球肝素制劑市場的80%以上。

就低分子肝素制劑而言，依諾肝素制劑在低分子肝素制劑市場的占比最大。依諾肝素制劑因其有更廣泛的適應(yīng)癥及更優(yōu)的臨床效果，很可能會取代其他低分子肝素制劑，這將顯著促進全球依諾肝素制劑市場的增長。按2018年及2019年收入計，依諾肝素制劑分別占低分子肝素制劑市場的66.5%及67.1%。

由于仿制藥帶來的市場競爭，全球依諾肝素制劑的收入從2017年的26.72億美元略增至2019年的27.36億美元，年復(fù)合增長率為1.2%。2019年，依諾肝素制劑的全球使用量達(dá)7.82億支╱瓶。

受中國快速擴張以及歐盟及美國依諾肝素制劑價格水平上升所驅(qū)動，自2019年起，全球依諾肝素制劑市場預(yù)計將以10.1%的年復(fù)合增長率增長，并預(yù)計在2025年達(dá)48.69億美元。

3、歐洲是最大的依諾肝素制劑市場

歐洲是世界上最大的依諾肝素制劑市場。歐洲依諾肝素制劑銷售額從2017年的16.67億美元略減至2019年的16.65億美元，主要是由于面臨仿制藥所帶來的市場競爭。然而，受到價格上升所驅(qū)動，歐洲市場預(yù)計將會有所回升。

中國的依諾肝素制劑市場近年來增長迅速，從2017年的18810萬美元增至2019年的30790萬美元，年復(fù)合增長率為27.9%。中國市場具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。相較于歐洲及美國等依諾肝素制劑滲透率相對較高的地區(qū)，中國等新興市場的依諾肝素制劑人均使用量極低。

2019年歐盟的依諾肝素人均使用量為0.95劑，而2019年中國人均使用量仍然相對較低，為0.04劑。主要受臨床需求增長驅(qū)動，中國的依諾肝素人均使用量預(yù)計將會有所增加。

隨著更多生物仿制依諾肝素制劑投入市場，以及患者及醫(yī)生對抗凝血重要性的認(rèn)識提高，依諾肝素制劑在新興市場(特別是中國)的滲透率將不斷提升。2019年中國依諾肝素使用量為5200萬支╱瓶，總銷售額達(dá)到30790萬美元。

4、需求將拉動肝素API價格上漲

肝素API為制造依諾肝素API及其他低分子肝素API的原料藥及原材料，而依諾肝素API及其他低分子肝素API將用于制造依諾肝素制劑及其他低分子肝素制劑。

由于供需兩端的多項因素，預(yù)計肝素API的定價在未來將大幅上漲。2019年，全球肝素API價格為54.3美元╱mega，2014年至2019年的年復(fù)合增長率為10.5%。肝素價值鏈下游(即肝素制劑及低分子肝素制劑)由于臨床需求將持續(xù)拓展，這將產(chǎn)生對肝素API的額外需求，并推動肝素API的銷量及價格上升。

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